会社概要  ｜  ３ＤＣＡＤ・商品開発・ジェルnagaru・ホームページ制作・LPコーディング　鹿児島

新商品の企画・開発・量産（ホビィー、食品、医療機器）

コストダウンの提案

３ⅮＣＡＤの受託

ＱＭＳ構築及び医療機器申請

• ＱＭＳ（品質マネジメントシステム）は、まず品質マニュアル・文書管理規定・品質記録管理規定を作成します。そして、要求事項に対して 会社形態及び規模を鑑みて、それぞれ個別の文書および記録を作成していきます。下記にサンプルpdfを掲載します。自由に、お使い下さい。
  
  
  医療機器申請は、ＤＭＲ（製品標準書）そして実施試験等のＳＴＥＤ（添付資料）を、厚生労働省あるいはＰＭＤＡから発出された通知に従い、 作成します。

• ➀品質マニュアル.pdf
• ➁ 文書管理規定.pdf
• ➂品質記録管理規定.pdf
• ➃市場への出荷記録.pdf
• ➄ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ運用規定.pdf
• ➅リスクマネジメントシート(1).pdf
• ➆リスクマネジメントシート(2).pdf
• ➇設計開発計画記録.pdf