商品開発-管理医療機器・自分で開ける痛くないピアッサーの特徴|鹿児島の株式会社ワッゼド

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自分で開ける・痛くないピアッサー背景

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Task

ピアッサーの課題

1-1.金属アレルギー

折角、お洒落なアクセサリーを身に着けたのに、金属アレルギーで外したという経験がある方がいらしゃると思います。 日本人の十人に一人が発症するという金属アレルギーですが、原因はアクセサリーの素材にイオン化傾向の高い( 中学生のころ「貸そうかな、まぁあてにするな、ひどすぎる借金」と覚えた?)金属が、弱酸性の汗や体液で溶け出て、 過剰な抗体反応が引き起こります。これが、金属アレルギー症状です。
丁度、稀なケースで新型コロナのワクチン窃取後に起こるアレルギー症状(重篤なものがアナフィラキシー)とほぼ同じメカニズムです。アレルゲンが金属なのか、ワクチンなのか、だけの話です。
特にピアスの場合、皮膚に穿孔するので場合によっては、症状が酷くなります。

1-2.穿孔時の痛み

ファーストピアスを取り付けるピアッサーは、どうしても皮膚の部位(耳、軟骨、鼻、お臍、瞼、唇、下、トラガス等)に、穴(ピアスホール)を開ける作業なので、 痛みが伴います。ピアスニードルの太さは、0.8㎜(21G)から1.2㎜(16G)が一般的で、開発品は0.8㎜です。因みに注射針の太さが、採血用で21G(0.8㎜)です。

1-3.コストと国産

ピアスホールを開けるには、市販のピアッサーを購入して自分で開ける方法(費用は1,000円から2,000円)、皮膚科或いは美容整形外科で開けて貰う方法(費用が保険適用外で 5,000円から7,000円)の二つがあります。学生にとっては、病院で開けるのは安心ですが、費用が高いでしょう。市販のピアッサーも取扱説明書通りに操作すれば、短時間で 痛みが無く、ピアスホールが開けられます。

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Feature

商品開発ピアッサーの特徴

2-1.金属アレルギー対策

開発品は、ピアッサーの素材を厳選し金属アレルギーを起こさないサージカルステンレスSUS316Lを採用しました。SUS316Lは、ステンレスの中でも、 錆に強いハイグレード素材です。 ピアスニードルの加工は、転送と旋盤という二つの方法があります。開発品は、形状が図面通りに再現され、表面粗さがコントロール 出来る旋盤を選択し、素材も快削鋼としました。コストを抑えるには転造ですが、精度と表面傷を抑えるために、あえて旋盤を選択しました。 装飾めっきは、金属アレルギーを起こさないチタンめっきを施します。 めっき剥がれが出ないイオンプレーティングという手法で真空中で成膜めっきします。TiN,TiCN、TiALという化合物で色を変えます。
特に、下地が露出するめっき剥がれ対策は重要です。

2-2.穿孔時の痛み緩和

穿孔時の痛みを緩和するには、ピアスニードルの先端形状と加工表面粗さです。下記が、開発品(一番左上の写真)と市販品の違いです。如何に、開発品の形状が安定しているかが分かります。 キャッチも、オーバーランしないで確実に中央で保持され、キャッチより飛び出さないように設計しています。
更に、ピアスホールを開ける部位に垂直に瞬時で動作する機構を設計しています。

ピアスニードル

管理医療機器:自分で開ける・痛くない開発品のピアスニードル

開発品のニードル

市販品のピアスニードル

市販品のニードル

市販品のピアスニードル

市販品のニードル

市販品のピアスニードル

市販品のニードル

ピアスキャッチ

管理医療機器:自分で開ける・痛くない開発品のピアスキャッチ

開発品のキャッチ

市販品のピアスキャッチ

市販品のキャッチ

2-3.キャッチの保護とピアスの装飾性

ピアスキャッチは、成形がし易く安価な真鍮(20%以上の亜鉛-銅合金)が一般的ですが、これもSUS316Lを採用してます。 装飾めっきは、色がまだらにならないような手法を取り入れています。

多彩なピアスニードル

誕生石+ブラックメッキ
誕生石+ゴールドメッキ
誕生石+ピンクメッキ

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Evidence

エビデンス

3-1.安定性

管理医療機器として重要なことは、設計仕様通りであることと、経年劣化を防ぐことです。 開発品は、薬事法の試験に従って、十分なデータを取得し、5年保証まで確認しております。

3-2.安全性

管理医療器・ピアッサー(単回使用穿孔器)に求められる安全試験は、国内の試験機関で全てクリアーしております。 試験としては、厚生労働省が求める生物学的安全性試験である細胞毒性・皮内反応・感作性を使用保証期限まで、実施しています。 ピアッサーは、エチレンオキサイドガスによる滅菌処理済の商品です。製造ロット毎に滅菌の確認試験を実施する必要があり、これも実施しています。